本報記者 張 敏
7月25日，河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡稱“真實(shí)生物”)阿茲夫定片增加治療新冠病毒性肺炎適應(yīng)癥注冊申請附條件獲批上市。
當(dāng)日，復(fù)星醫(yī)藥火速發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，就推進(jìn)雙方聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作。
值得一提的是，早在今年4月份，新華制藥就發(fā)布公告稱與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，其中包括“真實(shí)生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。”5月9日，華潤雙鶴也發(fā)布《簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》的公告稱，公司與真實(shí)生物將在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作。
如今，復(fù)星醫(yī)藥宣布拿下“獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定權(quán)益”，是否意味著新華制藥、華潤雙鶴在國內(nèi)代理銷售權(quán)方面“出局”？
復(fù)星醫(yī)藥重金投入
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的公告，本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域；擬合作區(qū)域?yàn)閰^(qū)域1(即中國境內(nèi)，不包括港澳臺地區(qū))以及區(qū)域2(即區(qū)域1以外的全球地區(qū)，但不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū))。
根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)不晚于該協(xié)議簽署生效后的5個工作日內(nèi)，向真實(shí)生物支付人民幣1億元；針對區(qū)域1的合作，在完成約定的盡調(diào)和評估后，如符合預(yù)期，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)在約定期限內(nèi)向真實(shí)生物支付人民幣39950萬元；如認(rèn)為合作產(chǎn)品適合在區(qū)域2進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需向真實(shí)生物支付人民幣3億元。
此外，商業(yè)化費(fèi)用及收益分成方面，雙方合作產(chǎn)品在區(qū)域1銷售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷售渠道的不同，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實(shí)生物按照50%：50%或55%：45%的比例進(jìn)行分配。
上述合作事宜披露后引發(fā)廣泛討論，真實(shí)生物A股朋友圈——新華制藥、華潤雙鶴等也受到投資者關(guān)注。
有投資者在互動平臺上對新華制藥發(fā)出“靈魂拷問”：請問公司和真實(shí)生物簽訂的合作協(xié)議作廢了嗎？根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥披露的其與真實(shí)生物的合作協(xié)議，貴公司阿茲夫定份額是否已經(jīng)被瓜分？請問公司有沒有跟真實(shí)生物簽署合作協(xié)議？公司是負(fù)責(zé)阿茲夫定的生產(chǎn)還是銷售？還是既生產(chǎn)又銷售？
7月26日，針對投資者提問，新華制藥回復(fù)稱，公司于2022年4月27日在巨潮資訊網(wǎng)刊載了《關(guān)于簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議的公告》，其后刊載了《關(guān)于A股股票交易異常波動公告》，截至目前公司除已公開披露的信息外，不存在其他應(yīng)披露而未披露的重大事項(xiàng)，具體請以公司在指定信息披露媒體上刊登之公告為準(zhǔn)。
《證券日報》記者撥打了華潤雙鶴的董秘辦公室電話，但并未接通。對于真實(shí)生物與華潤雙鶴、新華制藥簽署的合作協(xié)議，記者也聯(lián)系采訪了復(fù)星醫(yī)藥，但截至發(fā)稿，未得到公司回復(fù)。
“目前來看，真實(shí)生物與華潤雙鶴、新華制藥簽署的是框架協(xié)議，仍存在不確定性。從當(dāng)前公布的細(xì)節(jié)來看，阿茲夫定的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益確實(shí)給了復(fù)星醫(yī)藥。”一位不愿具名的知情人士向《證券日報》記者表示，華潤雙鶴、新華制藥有可能獲得生產(chǎn)權(quán)益。
不過，記者注意到，國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息顯示，6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產(chǎn)企業(yè)名稱由北京協(xié)和藥廠變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司。而華潤雙鶴、新華制藥等尚未出現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)名單中。
“這個需要行政審批，具體進(jìn)展要看企業(yè)的資質(zhì)準(zhǔn)備等。”上述知情人士向記者表示。
競爭或白熱化
隨著未來獲批上市的新冠口服藥物數(shù)量增多，競爭或?qū)⑾萑氚谉峄氯A制藥、華潤雙鶴甚至復(fù)星醫(yī)藥能分得幾杯羹，還是未知數(shù)。
就阿茲夫定而言，除了新華制藥、華潤雙鶴此前簽署了生產(chǎn)相關(guān)的協(xié)議外，5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。此外，拓新藥業(yè)5月份在回復(fù)投資者提問時介紹，阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理局審批，公司子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥通過了與阿茲夫定制劑的關(guān)聯(lián)審評，新鄉(xiāng)制藥股份有限公司具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。
從外部環(huán)境而言，阿茲夫定片藥品本身也面臨著競爭對手日漸增多的局面。7月26日，《證券日報》記者從君實(shí)生物獲悉，公司已就藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如經(jīng)溝通交流，藥審中心認(rèn)為現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，公司將提出VV116藥品上市許可申請，即按照藥品注冊申報資料要求向藥審中心提交VV116相關(guān)研究資料。
此外，根據(jù)健康數(shù)據(jù)分析公司Airfinity的最新報告顯示，輝瑞新冠口服藥物Paxlovid的銷售熱潮可能正趨于結(jié)束，需求疲軟或?qū)е逻@一最熱門的新冠口服藥面臨供應(yīng)過剩的局面。針對此事，《證券日報》記者也向輝瑞方面進(jìn)行求證，但截至發(fā)稿，未得到公司回復(fù)。
“新冠口服藥物的市場前景取決于新冠肺炎疫情的發(fā)展及演變。”某從事新冠口服藥物研發(fā)的上市公司人士向《證券日報》記者表示。