歷次國家組織的藥品集采中，手握大量原研藥的跨國藥企棄標(biāo)或未中標(biāo)都會引發(fā)行業(yè)關(guān)注。在第十批集采的中選名單中，消失的跨國藥企再次引發(fā)行業(yè)關(guān)注。
那么，跨國藥企為何集體未中標(biāo)第十批集采？國產(chǎn)仿制藥企如何實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？集采又該如何平衡多方利益？
跨國藥企為何退出第十批集采？
今年9月份，一名患兒家屬在醫(yī)院開不出阿奇霉素原研藥的經(jīng)歷引發(fā)了大眾關(guān)于“進口藥消失”的討論。澎湃新聞記者在此前的報道中曾指出，仿制藥替代原研藥是行業(yè)趨勢，不愿意降價的跨國藥企在集采中選擇不中標(biāo)是一種正常的商業(yè)決策。由于不接受集采的降價，跨國藥企放棄集采覆蓋的院內(nèi)市場后，通常選擇走藥店或電商零售渠道繼續(xù)推廣這類藥物，這被認為既保證了藥品供應(yīng)，也保證了企業(yè)利潤。
對于跨國藥企未中標(biāo)的情況，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞記者表示，跨國企業(yè)是否投標(biāo)、是否中標(biāo)，既有商業(yè)競爭策略因素，也有競爭力和市場地位因素。在創(chuàng)新藥賽道中，跨國藥企大舉開拓中國市場。國家醫(yī)保局連續(xù)7年開展醫(yī)保目錄談判，540種藥品納入醫(yī)保目錄，其中西藥451種，外資藥占比近50%。新藥上市后進入醫(yī)保目錄的時間從過去平均近5年縮短到不到2年。集采擠出的醫(yī)保費用主要轉(zhuǎn)化為對更多創(chuàng)新藥的支持。近年還出現(xiàn)了首個全球新藥在華首發(fā)上市，讓中國患者先于國外患者獲益。
國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人還指出，在不同賽道是否中選，與企業(yè)的比較優(yōu)勢有關(guān)，是市場競爭的客觀結(jié)果，也是企業(yè)自身權(quán)衡的結(jié)果。自身稟賦不同的企業(yè)會在市場中選擇最合適自己發(fā)展的方向，這本身也促進了整個經(jīng)濟資源配置更有效率，不用強求某一類型企業(yè)必須在所有賽道中都領(lǐng)先。我們歡迎不同類型的企業(yè)在市場競爭中體現(xiàn)其優(yōu)勢，歡迎外資創(chuàng)新藥進入中國市場，也歡迎過專利期原研藥留在中國市場，為我國患者提供多元的藥品供應(yīng)。
在第十批藥品集采開標(biāo)后不久，2024年12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。上述國家醫(yī)保局負責(zé)人表示，盡管這些頭部外資企業(yè)在與仿制藥同臺競爭的藥品集采中沒中選，但在競爭規(guī)則幾乎完全一致的第五批高值耗材集采中，報出最低價的都是跨國企業(yè)。這兩場幾乎同時進行，幾乎同樣規(guī)則的集采，反映出部分跨國藥企在仿制藥競爭中沒有優(yōu)勢，而一些中國藥企在仿制藥上持續(xù)發(fā)力，生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制和成本控制能力具有明顯優(yōu)勢，同時，也反映出我國一些企業(yè)在高值耗材領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢還不充分。
國產(chǎn)仿制藥出路在哪里？如何實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？
國產(chǎn)仿制藥企是否也可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售市場？一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員認為，跨國藥企的選擇往往基于一個前提，即其原研藥本身有一定的品牌知名度，患者端也有較好的認知。而對于國內(nèi)仿制藥企來說，尤其是剛拿到批文的仿制藥品種，拼院外渠道并不一定容易，這可能也是很多企業(yè)拼命進集采市場的原因。
事實上，除了擠掉成熟仿制藥的價格水分，集采的另一目標(biāo)還有推動仿制藥行業(yè)的洗牌升級。一位國內(nèi)藥企人士向澎湃新聞記者表示，現(xiàn)在成千上萬家仿制藥企，確實沒必要，也存在一些混亂現(xiàn)象。按照集采的政策邏輯，注定會死掉一大批仿制藥企，未來可能有少數(shù)大型頭部仿制藥企占據(jù)主要市場。
“長遠來看，這其實利好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但對于身在其中具體的企業(yè)或從業(yè)者而言，確實很殘酷，但不得不接受的一個行業(yè)事實就是，像過去一樣躺在仿制藥就能輕松賺錢的時候已經(jīng)過去了。”上述藥企人士表示。
那么，國產(chǎn)仿制藥的出路在哪里？長期來看，仿制藥企出路的答案可能還是在出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型兩大方向上。
出海方面，越來越多的藥企將國產(chǎn)仿制藥賣到了國外市場。2023年初，美國出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內(nèi)就通過FDA的注冊程序，以原包裝直接出口美國。這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進行短缺藥供應(yīng)。
恒瑞醫(yī)藥(600276)是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報顯示，恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費用達45.49億元，同比增長22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來看，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)獲批上市的1類創(chuàng)新藥增至17款。
有跨國藥企人士指出，接下來，中國可能會出現(xiàn)與美國醫(yī)藥市場類似的情況，即仿制藥占85%的處方量，但金額只占10%，而創(chuàng)新藥占15%的處方量，金額占了90%。對沒有專利的仿制藥，價格一定會越來越便宜，而對于有專利的創(chuàng)新藥，允許有一定的溢價。政策信號就是鼓勵大家搞創(chuàng)新，無論是藥品，還是器械。
“很多創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)早已不依靠仿制藥賺錢，而押寶在創(chuàng)新藥上。一些仿制藥品種在集采中價格低一點，可能賺得少了，但不影響企業(yè)整體發(fā)展。”上述藥企人士認為，或出海，或轉(zhuǎn)型，或兩條腿同時走路，仿制藥企的發(fā)展之路并不缺乏樣本，但必須承認，當(dāng)前市場看到的成績得益于藥企多年來的積累，并非一蹴而就，也并非沒有經(jīng)過陣痛，對于現(xiàn)在還沒開始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)而言，現(xiàn)在開始走，并不容易。
據(jù)國家醫(yī)保局消息，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會。各企業(yè)普遍認為，經(jīng)過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導(dǎo)企業(yè)加強成本管控、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對提升行業(yè)集中度、促進高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。石藥集團堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)模化生產(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。倍特藥業(yè)負責(zé)人表示，國家集采6年來累計有52個品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫(yī)藥百強榜中從88名提升到46名。
國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞記者指出，醫(yī)保局通過強化戰(zhàn)略購買，賦能醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。一是推動企業(yè)參與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。集采促使企業(yè)申報仿制藥一致性評價積極性大幅提高，過評產(chǎn)品數(shù)快速增加。二是讓過評藥通過集采快速進入市場。一些藥品過去由高價未過評仿制藥長期占據(jù)市場，過評藥物難以進入市場。集中采購?fù)ㄟ^公平競爭，使高質(zhì)量發(fā)展的過評仿制藥替代未過評藥，是對質(zhì)優(yōu)企業(yè)的支持。三是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，集中采購使規(guī)模化、集約化、智能制造企業(yè)脫穎而出，一些頭部企業(yè)通過一致性評價藥品品種超100個，國家組織集采中標(biāo)超過50個，產(chǎn)能利用、藥品監(jiān)管效率都有效提高。讓真正有競爭力的企業(yè)在市場競爭中發(fā)展壯大就是對仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的最大支持。
集采能否破除“唯低價論”
也有聲音認為，集采也要適時推出破除唯低價的方法，不能讓企業(yè)之間無極限地內(nèi)卷。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇認為，對于企業(yè)報價過低是否能覆蓋成本的擔(dān)憂也有一定道理。這不一定是惡意報價，可能是企業(yè)為了獲得市場份額，通過規(guī)模效應(yīng)來降低成本，以量補價。集采規(guī)則通常會防止企業(yè)過度低價競爭，從長遠看，如果規(guī)則完善，是能夠平衡患者、企業(yè)和行業(yè)發(fā)展多方利益的。
藥銷通創(chuàng)始人、醫(yī)藥營銷合規(guī)咨詢專家馮軍表示，對于集采，我們是堅決擁護的，對于降低老百姓用藥成本和醫(yī)保資金合理使用也是完全支持的，只是需要一個全系統(tǒng)全產(chǎn)業(yè)鏈的“理性”和“可持續(xù)”的思維去看待進一步的藥品集采問題。
“確保藥品療效和質(zhì)量是藥品的最為核心的核心，仿制藥質(zhì)量保證就需要一定必要的成本和企業(yè)的合理利潤支撐，更要積極促進資本投資和研發(fā)投入，也需要藥品在臨床使用和患者服務(wù)上的投入。雖然有些藥企具有多產(chǎn)品管線和產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢可以降低成本，但也不排除部分藥企或B證企業(yè)‘?dāng)啾矍笊降牟焕硇缘蛢r策略進而影響到藥品的理性可持續(xù)發(fā)展。”馮軍認為，仿制藥這個行業(yè)到了醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)人員深度思考的時候了，這不僅僅是合規(guī)的問題，更是生存的問題。(澎湃新聞)