Hsp90α定量檢測試劑盒監測腫瘤 該指標可監測肺癌患者病情

    11月17日,清華大學宣布,生命學院羅永章教授研究組首次發現熱休克蛋白90α(Hsp90α)為一個全新的腫瘤標志物,自主研發的Hsp90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證,獲準進入中國和歐盟市場,可用于對已明確為肺癌患者的病情監測和療效評價。

    北京協和醫學院院長曾益新評價說,Hsp90α腫瘤標志物的研究成果,為肺癌檢測增加了一個手段,提高和改善了肺癌檢測的方法。

    與其他腫瘤檢測手段相比,Hsp90α腫瘤標志物更加方便快捷,成本也大大降低。日前,羅永章也回應說,“一滴血檢測腫瘤”說法不準確,應該叫“監測腫瘤”。

    中山大學腫瘤醫院副院長盧太祥表示,目前臨床沒有特異性的肺癌的標志物,有些癌癥標志物確診癌癥準確率約有70%~80%。

    文/本報記者 李華

    “你已經穩固地建立了Hsp90α作為腫瘤標志物的概念,并成功地研發出這一蛋白的定量檢測試劑盒，在中國用于臨床監測。祝賀你、你的團隊和清華大學,能夠在這么短的時間里取得了如此巨大的成就!”11月17日,冷泉港亞洲首席執行官季茂業宣讀了DNA雙螺旋結構發現者、諾貝爾獎得主詹姆士·沃森博士的賀信。

    確認全新腫瘤標志物

    從科研成果到產品

    羅永章,1985年畢業于蘭州大學化學系,后赴美留學,獲得加州大學伯克利分校生物化學博士學位。2001年,他受聘于清華大學。

    Hsp90α這一全新腫瘤標志物的確認,源于羅永章課題組首次揭示癌細胞分泌Hsp90α調控機制的科研成果。2009年,羅永章研究團隊證明了分泌型Hsp90α能促進腫瘤侵襲及轉移,且其在血液中的含量與腫瘤惡性程度正相關。這些發現預示了血液中Hsp90α作為腫瘤標志物的良好潛質。

    “在癌癥病人里邊,Hsp90α含量明顯高于健康人,它分泌到細胞外以后,相當于打開了一個潘多拉的魔盒,出來以后它就幫助腫瘤轉移,腫瘤病人越晚期的時候它含量越高。”羅永章說道。

    羅永章課題組在此科研成果基礎上,與普羅吉生物科技發展有限公司合作,成功研發出了“Hsp90α定量檢測試劑盒”,于 2010年獲得醫療器械生產許可證。羅永章研究團隊成員付彥昨日向本報記者介紹,Hsp90α作為腫瘤標志物的臨床試驗,總樣本數達2347例。

    2小時可知檢測結果

    為防癌癥提供支持

    “臨床試驗證明,Hsp90α定量檢測試劑盒穩定性高,能夠準確區分并識別血液中的Hsp90α。”中國醫科院腫瘤醫院副院長石遠凱介紹,檢測定量準確度高、重復性好,能如實地反映血液樣本中的Hsp90α含量。

    對此,中國科學院院士、北京協和醫學院院長曾益新評價,Hsp90α腫瘤標志物的研究成果,對肺癌檢測多了一個手段,提高和改善了肺癌檢測的方法。

    “與其他腫瘤檢測手段相比,腫瘤標志物更加方便快捷,成本也大大降低。”羅永章說。

    患者只需采集1毫升血液,分離出血漿,稀釋后加入到檢測板中,檢測血漿中Hsp90α的含量,全程約2小時即可知結果。

    “Hsp90α超出正常值只能提示患腫瘤的風險,建議進一步采取其他檢查手段確診,但不能作為診斷的依據。”付彥提醒道。

    Hsp90α具廣譜特性

    試劑盒尚未在醫院使用

    “基礎研究結果顯示,Hsp90α是由腫瘤細胞大量分泌的,因此理論上應該對多種腫瘤都有應用價值,具有廣譜的特性。”付彥介紹說,初步臨床試驗數據已經證明了這一點,針對其他多種腫瘤的臨床試驗將在近期完成。

    對于Hsp90α腫瘤標志物推廣運用于肝癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌等癌癥的檢測，曾益新認為,還需要等待進一步的臨床成果,同時也需要藥監局批準。

    付彥補充道,目前Hsp90α定量檢測試劑盒已經獲準上市,但尚未完成物價申報審批程序,所以暫時還不能在醫院使用,廣州的醫院也還未應用。

    檢測腫瘤不準確

    實為監測腫瘤

    羅永章團隊的科研成果對外公布后,“一滴血檢測腫瘤”的說法不脛而走,有關專家質疑該說法。

    本報記者查閱國家食品藥品監督管理總局網站數據發現,獲得批號的產品“熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒”,生產單位為煙臺普羅吉生物科技發展有限公司,在產品適用的范圍一欄標注為:用于定量檢測非放療肺癌患者EDTA-K2抗凝血漿中的熱休克蛋白90α,該指標用于對已明確為肺癌患者的病情監測和療效評價。

    由此可見,“熱休克蛋白90α定量檢測試劑盒”針對的人群是“已明確為肺癌患者”,作用是“病情監測和療效評價”,而不是檢測患者是否患上肺癌。

    對此,羅永章在接受新華網采訪時解釋說,熱休克蛋白90α檢測可用于肺癌的病情監測和療效評價,“一滴血檢測腫瘤”的說法很不準確,確切地講,應該叫“監測腫瘤”。

    羅永章說,具體的監測方法是:癌癥病人在治療前檢測一次,在治療后再采血檢測,通過比較Hsp90α含量的變化,來輔助醫生對治療效果進行評價,并可以持續地監測。

    腫瘤標志物

    70%~80%準確性

    對此,中山大學腫瘤醫院副院長、放療專家盧太祥介紹說,目前臨床上還沒有特異性的肺癌標志物，而其他腫瘤目前已發現有價值相關的標志物,如前列腺癌的標志物為TSA、肝癌為AFP,大腸癌為CEA、鼻咽癌為BCA/VCA等。“這些特異性的標志物的含量超出正常范圍,確診為癌癥的概率為70%~80%。”盧太祥說,體檢時正是通過這些標志物檢測相應的癌癥,“標志物的作用是提示相關器官可能有腫瘤。”他說,還需要借助進一步的影像、病理等檢查,從而確診患者病情。

    同時,盧太祥也強調,即便另外的20%~30%概率是呈現陰性,“但也有可能患有癌癥。”

    盧太祥介紹說,非特異性的腫瘤標志物種類很多,但檢測效果不如特異性標志物,“即便指標上升了,不一定是患癌。”他說,非特異性標志物的確診概率是20%~30%。