國產新冠抗原自測產品正式上市——

　　抗原檢測將對疫情防控產生哪些影響

　　3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。這也意味著五款新冠抗原自測產品正式上市。此前一日，國家衛(wèi)生健康委在其網站發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(以下簡稱《方案》)，表示將推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。

　　抗原檢測的原理是什么？與核酸檢測相比，抗原檢測又有哪些優(yōu)勢和缺點？抗原檢測的價格如何？抗原檢測批準后，將對我國疫情防控產生哪些影響？記者就此進行了采訪。

　　抗原檢測的原理是什么

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科技攻關組部署了各種新型檢測試劑的研發(fā)，2020年3月，在前期主要針對以PCR為主的核酸試劑研發(fā)后，科技攻關組部署了核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測(檢測人體內是否存在IgM、IgG抗體)三個方面的研發(fā)項目。

　　據(jù)中國工程院院士、清華大學醫(yī)學院講席教授程京介紹，抗原檢測是基于免疫的檢測，在30分鐘之內就可以快速獲知病人體內是否有病毒的存在。

　　“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。”上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏指出，抗原檢測與核酸檢測的原理不同。其中，抗原檢測是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜，需要通過擴增來完成，因為有了擴增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會更高，但相應獲得結果需要的時間就更長。

　　抗原檢測有哪些優(yōu)勢

　　據(jù)悉，《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。

　　“與核酸檢測、抗體檢測相比，抗原快速檢測具備操作簡便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉、安全可靠等諸多優(yōu)勢，可以極大減輕醫(yī)護人員、醫(yī)療衛(wèi)生機構負擔。”重慶醫(yī)科大學校長黃愛龍認為，未來，抗原快速檢測可以在機場、海關、酒店、餐館等場所和會議、體育賽事等大型活動中得到廣泛應用，同時，居民也可以進行居家自測，獲取結果不超過30分鐘，且試劑成本低廉，約為核酸檢測的20%。若組織有力，可以在短時間內完成超大規(guī)模人群的篩查。同時還能避免人員聚集過程中存在的交叉感染風險。

　　根據(jù)《方案》，抗原檢測可分為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗原檢測應用、隔離觀察人員抗原檢測應用和社區(qū)居民抗原檢測應用三種方式。其中，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　　國家衛(wèi)生健康委強調，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫(yī)務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。

　　那么，抗原檢測的價格如何？根據(jù)《方案》，基層醫(yī)療機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購，可通過省級集中招采，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測試劑費用負擔。黃愛龍預計，抗原檢測產品的合理區(qū)間出廠價大約為1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份。

　　抗原檢測對常態(tài)化疫情防控有何意義

　　疫情發(fā)生以來，“人民至上、生命至上”的理念在我國得到充分彰顯。但大規(guī)模核酸檢測所耗費的較高成本、排長隊做核酸檢測帶來的交叉感染風險、小范圍社會按下“暫停鍵”帶來的各類問題也得到社會各界高度關注和討論。

　　張文宏指出，核酸采樣結果分析需要通過機器來實現(xiàn)，并且對采樣、機器擴增等都有非常專業(yè)的要求。在中國抗疫的第一階段，通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗可以實現(xiàn)“清零”，但奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，全國多地出現(xiàn)了多起疫情。

　　“這時如果僅僅依靠核酸檢測，就會存在一定困難。”張文宏說，未來，“就像在家用驗孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測，費用也比較低。”

　　記者了解到，2021年以來，包括重慶在內的多個地區(qū)已開展“居家自測”大規(guī)模抗原快速檢測應急演練。據(jù)黃愛龍介紹，在重慶市開展的一場抗原快速檢測居家自測的應急演練中，共發(fā)放1.6萬份抗原快速檢測試劑，收集有效數(shù)據(jù)15022人，8小時完成率達75.11%；同時，通過自主研發(fā)的人工智能系統(tǒng)識別為陰性的15017人，與專業(yè)技術人員復核的一致性為99.97%。

　　“通過演練，進一步驗證了采用抗原快速檢測進行大規(guī)模早期初篩具有諸多優(yōu)勢，將人群中快速應用抗原檢測作為大規(guī)模初篩新的路徑，完全可以加以廣泛推廣。”黃愛龍說。

　　黃愛龍建議，應充分發(fā)揮核酸檢測和抗原檢測兩種技術的優(yōu)勢，推廣構建“以居家自測為主的大規(guī)模抗原快速檢測+有針對性的小范圍精準核酸檢測”相結合的常態(tài)化疫情防控模式。“兩者相結合的模式，可以極大地提高疫情防控的效率，還可以大大降低疫情防控成本，減少因疫情防控對經濟發(fā)展的限制和影響。”

　　張文宏也表示，未來中國要實現(xiàn)更大規(guī)模的國際開放，必然會面對較大規(guī)模的輸入性病例。與此同時，為確保始終把病毒控制在較低的傳播水平，就必須有更為多元、快速的檢測方法。只有檢測量保證、檢測速度加快，才能盡可能早地發(fā)現(xiàn)病毒、及時采取隔離措施、降低傳播風險，從而以更快的速度實現(xiàn)社會面“清零”。

　　(本報北京3月12日電 本報記者 張亞雄)