本報(bào)北京7月26日電 （記者申少鐵）記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉：今年上半年我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長(zhǎng)59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。
去年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局在11個(gè)省級(jí)局開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日，同時(shí)，探索在30個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。上半年，新批準(zhǔn)兒童藥品70個(gè)、罕見(jiàn)病用藥21個(gè)。
上半年，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合開(kāi)展人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的10項(xiàng)舉措，推動(dòng)多焦點(diǎn)人工晶狀體、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2025年07月27日 01 版）