日前，由中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會舉辦的中西醫(yī)肝癌精準(zhǔn)治療高峰論壇暨阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會在北京舉辦。
淫羊藿素軟膠囊臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會現(xiàn)場報(bào)告會上，中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長、南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授介紹，阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊采用國際上公認(rèn)的科學(xué)方法進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其獲批上市將有效地填補(bǔ)預(yù)后較差的HCC富集人群未被滿足的治療需求，延長其生存期，改善生活質(zhì)量。開啟了原創(chuàng)中藥新藥精準(zhǔn)治療晚期肝癌的序幕。
據(jù)悉，阿可拉定®淫羊藿素軟膠囊是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的抗腫瘤藥物。2022年1月10日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
“淫羊藿素軟膠囊上市中醫(yī)藥創(chuàng)新的成功代表，是我國新藥創(chuàng)制的重大成果。”中國工程院院士張伯禮在線上致辭時(shí)表示，淫羊藿素源于中藥、又高于中藥，是守正創(chuàng)新的優(yōu)異實(shí)踐。對于中藥現(xiàn)代化研究，既支持開展復(fù)方、飲片、經(jīng)典名方等“原汁原味”的中藥研究，也鼓勵(lì)從中藥中提取有效組分進(jìn)行單體化合物或重新配伍研究。殊途同歸，都是為了研發(fā)出好的新藥。淫羊藿素在提取單體化合物這條道路上走在了前列，為廣大的晚期HCC患者帶來了改善生存預(yù)后、提高生活質(zhì)量的新武器。
被稱為“癌癥之王”的肝癌，在我國不僅發(fā)病率高，且治療手段有限，加之肝癌的異質(zhì)性很高，治療起來非常棘手。
數(shù)據(jù)顯示，淫羊藿素軟膠囊成為我國近10年來首個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域的原創(chuàng)天然藥物。先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。淫羊藿素是從淫羊藿提取物中篩選得到的抗腫瘤活性最強(qiáng)的小分子物質(zhì)。臨床試驗(yàn)顯示，淫羊藿素能夠有效縮小腫瘤或控制腫瘤進(jìn)展，延長患者生存期，尤其是對晚期肝細(xì)胞癌患者顯示了很好的安全性和耐受性。
“淫羊藿素取得今天的成績，可以說是扶正研究在新世紀(jì)的傳承與發(fā)展。”中國工程院院士孫燕介紹，上個(gè)世紀(jì)70年代開展的扶正中藥調(diào)控免疫功能的研究，從細(xì)胞水平已經(jīng)明確扶正中藥對于腫瘤患者的細(xì)胞免疫功能有雙向調(diào)節(jié)作用。淫羊藿素的研究對于中醫(yī)的扶正祛邪做了分子生物學(xué)的詮釋。扶正治則已經(jīng)成為腫瘤免疫治療中公認(rèn)的選擇，中藥可以與癌癥戰(zhàn)斗。
“對于淫羊藿素抗腫瘤的開發(fā)，盛諾基醫(yī)藥至2006年公司成立就開始了相關(guān)課題的研究。”北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司董事長孟坤博士介紹，圍繞淫羊藿素的用途、晶型、制藥、前藥、制備工藝、制劑、藥材種植等方面，盛諾基共獲得了14項(xiàng)境內(nèi)專利授權(quán)，14項(xiàng)境外專利授權(quán)。
“對淫羊藿素治療肝癌的研究遵循轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)/循證醫(yī)學(xué)的方式，對其作用機(jī)制不僅‘知其然’，還做到了‘知其所以然’。”中國工程院院士劉昌孝介紹，研究發(fā)現(xiàn)，淫羊藿素能夠抑制與炎癥免疫調(diào)節(jié)相關(guān)的關(guān)鍵信號通路，減少腫瘤壞死因子產(chǎn)生，進(jìn)而抗炎癥、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，改善腫瘤微環(huán)境，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。
由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國工程院院士孫燕和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，全國28家研究中心共同參與完成的意向?qū)Ρ热A蟾素一線治療預(yù)后差晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)雙盲雙模擬的全國多中心、III期臨床研究結(jié)果表明，淫羊藿素對比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌，顯著延長總生存期。
“現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示淫羊藿素有明確抗腫瘤作用，包括抑制子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞等。此外，淫羊藿素可緩解大鼠膽汁淤積性肝纖維化，改善肝功能。這些都是未來探索的方向，隨著研究的深入，淫羊藿素會給人們帶來更多的驚喜。”孟坤補(bǔ)充說。
據(jù)了解，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個(gè)惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。根據(jù)盛諾基披露的資料，目前盛諾基即將開展淫羊藿素與溶瘤病毒、淫羊藿素與抗PD-L1、淫羊藿素與抗CD137抗體等聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。