中新網(wǎng)長沙9月11日電(向一鵬 王云波)湖南省藥品監(jiān)督管理局11日向嘉實(shí)(湖南)醫(yī)藥科技有限公司頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品上市許可持有人制度實(shí)施以來，湖南首張藥品研制機(jī)構(gòu)上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品上市許可持有人制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品注冊(cè)證書，以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種現(xiàn)代藥品管理制度。
該制度是當(dāng)今國際社會(huì)通行的一種制度。2015年11月，經(jīng)第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)，國務(wù)院在十個(gè)省市開展了藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，確立了藥品上市許可持有人制度。
“藥品上市許可持有人制度，對(duì)原來藥品注冊(cè)證書與藥品生產(chǎn)企業(yè)的捆綁模式進(jìn)行了‘松綁’。”在湖南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長曾令貴看來，這將極大地激勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，集中資金、人才和精力開展藥物研發(fā)創(chuàng)新，加快新藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
近年來，湖南高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力將生物醫(yī)藥打造成新興產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)，全力打造湖南生物醫(yī)藥政策洼地、創(chuàng)新高地，營造一流營商環(huán)境。該省藥品監(jiān)管部門大力支持鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)展，著力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)落地，持續(xù)全面釋放制度紅利。
“發(fā)放首張藥品研制機(jī)構(gòu)上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》，必將對(duì)湖南藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥發(fā)展帶來示范效應(yīng)，激發(fā)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活力。”曾令貴表示，下一步，湖南將完善相關(guān)配套制度，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(完)