中新網(wǎng)上海2月19日電 (記者 許婧)上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)19日把《創(chuàng)新藥上市法律指引》送到諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，這份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時(shí)解決了企業(yè)的具體問(wèn)題。
2月19日，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)把 《創(chuàng)新藥上市法律指引》送給了諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司。 上海市市場(chǎng)監(jiān)管局供圖“這份指引是我們執(zhí)法總隊(duì)做的第一份個(gè)性化的指引，是作為行政執(zhí)法部門(mén)對(duì)深化重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)包制度的一次有益嘗試，也打開(kāi)了我們?yōu)橹攸c(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。”上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩介紹說(shuō)。
2024年7月，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)走訪諾和諾德時(shí)，諾和諾德講述了用于長(zhǎng)期體重管理的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液的上市計(jì)劃和可能遇到的問(wèn)題。聽(tīng)到企業(yè)的需求和心聲后，執(zhí)法總隊(duì)萌生了為企業(yè)做份有針對(duì)性的“指引”的想法。
從一開(kāi)始，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營(yíng)銷(xiāo)全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成“通用模版”，到后來(lái)再帶著指引去企業(yè)聽(tīng)想法、聽(tīng)意見(jiàn)，把他們“想要解決的問(wèn)題”寫(xiě)進(jìn)指引。為了保障指導(dǎo)建議的專(zhuān)業(yè)性，又與相關(guān)專(zhuān)家、律師進(jìn)行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過(guò)程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)。最終，把“通用模版”進(jìn)一步具象化變成“定制版”。
上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)十三支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)唐劍雄說(shuō)，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)如何開(kāi)展，這份指引參考了相關(guān)法律法規(guī)，明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，但要正確把握學(xué)術(shù)活動(dòng)和推廣行為的界限：一是要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引以及行業(yè)主管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的有關(guān)規(guī)定邀請(qǐng)醫(yī)生開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)；二是引導(dǎo)企業(yè)按照真實(shí)、合理、必要原則，強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的事前事中事后審批流程；三是通過(guò)暢通溝通渠道給予醫(yī)藥企業(yè)全過(guò)程的指導(dǎo)幫助。
指引的初衷是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，那么，這份定制版的“具體”指引是否只具有單次使用價(jià)值？能否復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)？
據(jù)了解，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷(xiāo)管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)建議的需求，將在目前的版本上進(jìn)一步精簡(jiǎn)，形成行業(yè)性“通用模版”，在接下來(lái)的走訪、調(diào)研中根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問(wèn)題，為其量身屬于他們自己的定制款指引，更加精準(zhǔn)、高效回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求。
“上海市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)服務(wù)企業(yè)，給予指導(dǎo)和建議，讓我們深刻感受到了上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)暢通政企溝通合作的新舉措，以及推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的力度。”諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司法務(wù)負(fù)責(zé)人馬女士說(shuō)。
韋浩表示，企業(yè)指引并沒(méi)有“終稿”，會(huì)有更多在通用模板上的定制款出現(xiàn)，對(duì)服務(wù)型監(jiān)管的探索也永遠(yuǎn)在路上。(完)