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英國(guó)對(duì)帕尼單抗采取新的安全性措施

英國(guó)對(duì)帕尼單抗采取新的安全性措施

2013-12-05 16:36:47

來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

  英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)在2013年第九期《藥品安全更新通訊》中指出,轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中需要在開始帕尼單抗單藥治療或聯(lián)合其他化療藥物治療之前獲得野生型RAS狀態(tài)(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)相關(guān)證據(jù)。除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變的患者顯示,接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX(含奧沙利鉑)化療者的無進(jìn)展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

  帕尼單抗(Vectibix)是一種治療成年人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的藥物,可以單獨(dú)使用,也可與其他化療聯(lián)合使用。

  現(xiàn)有新的安全性信息基于對(duì)一項(xiàng)隨機(jī)、多中心Ⅲ期研究(PRIME研究20050203)數(shù)據(jù)的亞組分析,該研究在之前未經(jīng)治療的野生型KRAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較了帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX與FOLFOX單藥治療。FOLFOX是一種含奧沙利鉑的化療方案,用于治療結(jié)直腸癌。

  這項(xiàng)回顧性分析的結(jié)果提示,在除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變患者中,接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX(含奧沙利鉑)化療者的無進(jìn)展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

  這些非常重要的結(jié)果,強(qiáng)調(diào)帕尼單抗禁忌在突變體RAS(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物聯(lián)用。

  另外,對(duì)于所有患者,在開始帕尼單抗治療之前明確野生型RAS狀態(tài)的證據(jù),也很重要。

  MHRA對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士建議如下:

  在開始帕尼單抗治療之前,需要獲得野生型RAS狀態(tài)(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)的證據(jù);

  應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的檢測(cè)方法在有檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室中確定RAS突變狀態(tài);

  帕尼單抗禁忌在具有突變體的患者或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物(如FOLFOX)聯(lián)用。

  (國(guó)訊)

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