■國產(chǎn)醫(yī)械不等于問題產(chǎn)品
■企業(yè)向規(guī)?；?guī)范化發(fā)展
■粗放式被動(dòng)監(jiān)管模式扭轉(zhuǎn)
■按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量可以保證
醫(yī)療器械的招投標(biāo)環(huán)節(jié)主要由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，而質(zhì)量安全監(jiān)管則屬于藥監(jiān)部門。那么，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量安全情況如何？記者近日采訪了山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國。
趙光國說，相較前幾年，醫(yī)療器械企業(yè)正由小散亂逐步向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)從業(yè)人員法律意識(shí)和企業(yè)質(zhì)量管理水平有了明顯提高?！拔覀兊谋O(jiān)管理念和方式也都有了根本轉(zhuǎn)變。由過去粗放式被動(dòng)監(jiān)管變?yōu)椤幕O(jiān)管模式，即責(zé)任網(wǎng)格化、檢查格式化、管理痕跡化、監(jiān)管信息化，機(jī)制上逐步完善，監(jiān)管能力和效率有了明顯提高?！?/p>
趙光國表示，不能將國產(chǎn)醫(yī)療器械與問題產(chǎn)品掛鉤。就近三年山西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果、醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布及投訴舉報(bào)情況來看，“那些嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范生產(chǎn)出來的國產(chǎn)器械，質(zhì)量安全完全沒有問題。”
但趙光國也指出，基層監(jiān)管工作面臨人員少、經(jīng)費(fèi)少、裝備差等挑戰(zhàn)。
據(jù)介紹，基層監(jiān)管人員大多是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)背景，本身對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)了解有限，再加上嚴(yán)重缺乏與監(jiān)督工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，給基層執(zhí)法帶來了困難。
為此，山西在大力推進(jìn)“四化”監(jiān)管模式建設(shè)的同時(shí)，抓機(jī)構(gòu)和檢測檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，增強(qiáng)隊(duì)伍和技術(shù)支撐，并以落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制為核心，強(qiáng)化以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為重點(diǎn)的日常監(jiān)管。
趙光國說：“我們實(shí)行雙查制度，省局每年至少監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)一次，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一年檢查兩次。既檢查企業(yè)生產(chǎn)安全管理狀況，又檢查市縣日常監(jiān)管是否到位，看監(jiān)督檢查是否發(fā)現(xiàn)了問題，發(fā)現(xiàn)問題處理了沒有，企業(yè)進(jìn)行整改了沒有，并將其作為年終考核依據(jù)。”