據(jù)新華社北京2月25日電(記者 胡浩)作為現(xiàn)代人預(yù)防和控制傳染病發(fā)生、流行的重要工具，疫苗的出現(xiàn)和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司司長李國慶介紹，目前，我國已構(gòu)成了一整套從疫苗研制、生產(chǎn)到流通、使用的安全和質(zhì)量保障體系，有力地保障和促進(jìn)了國產(chǎn)疫苗的質(zhì)量安全。
“應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的歷史經(jīng)驗(yàn)告訴我們，中國作為14億人口的大國，疫苗供應(yīng)保障只能依靠自身解決。”李國慶說，無論是從國家戰(zhàn)略的角度，還是生物安全的角度考慮，中國的疫苗也必須牢牢控制在自己手上。
經(jīng)過數(shù)代人的不懈努力，我國依靠自力更生、自主創(chuàng)新，已經(jīng)形成了較為完整的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管體系，成為世界上為數(shù)不多的靠自己力量解決全部計(jì)劃免疫需求的國家之一。
目前，我國共有40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種疫苗，有效預(yù)防34種傳染病，其中，14種國家免疫規(guī)劃疫苗，預(yù)防15種傳染病，由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)、免費(fèi)接種。我國生產(chǎn)的疫苗基本涵蓋了歐美等發(fā)達(dá)國家上市的疫苗品種。國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)能達(dá)到每年10億劑次，國產(chǎn)疫苗占實(shí)際接種量的95%以上，完全能夠滿足預(yù)防接種的需求，為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻(xiàn)。
從疫苗產(chǎn)品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，再到不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質(zhì)量“無縫”監(jiān)管。
李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實(shí)施，特別是2013年12月31日起達(dá)不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設(shè)備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質(zhì)量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進(jìn)一步增強(qiáng)了疫苗產(chǎn)品的安全性。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗(yàn)，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗(yàn)，評價其質(zhì)量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進(jìn)行了評價性抽驗(yàn)，合格率達(dá)到100%。