總體產(chǎn)能滿足市場供應(yīng)

　　2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

　　公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證；通過認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，通過認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯。

　　公告要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要按照要求，加強(qiáng)對無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問題，要堅決依法予以查處。　 記者李雪墨報道