本報訊 (通訊員 孫養(yǎng)利)今年以來,我市聚焦藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)與風險點,嚴格落實“四個最嚴”要求,通過“強責任、查風險、優(yōu)服務(wù)、提能力”四措并舉,全面加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。
壓實主體責任,提升管理水平。健全完善“一企一策”監(jiān)管舉措,增強監(jiān)管的針對性和實效性;常態(tài)化開展風險隱患排查,將行政約談和警示教育融入日常監(jiān)管之中,對存在較大風險的企業(yè)采取約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營等風險控制措施,督促企業(yè)開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審和整改落實,與企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量安全承諾書》,邀請專家深入企業(yè)開展現(xiàn)場教學,為企業(yè)紓困解難等,指導企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。全年檢查企業(yè)15家次,開展集中行政約談1次,簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書15份。
突出監(jiān)管重點,防范化解風險。出臺《商洛市加強藥品安全監(jiān)管的十條措施》,開展“靶向式”日常檢查,聚焦中成藥、中藥飲片、醫(yī)用氧等重點品種,圍繞原料來源合規(guī)性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、檢驗記錄真實性等關(guān)鍵環(huán)節(jié),開展“突擊檢查”,確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。針對中藥飲片摻假摻雜、原輔料使用不規(guī)范、數(shù)據(jù)造假等突出問題,開展重點排查整治,建立風險臺賬,實行“銷號管理”,及時化解風險。全年開展線索核查3家次、風險會商3次、分析研判風險11個,已監(jiān)督企業(yè)整改落實到位。
強化幫扶指導,助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。深入開展“百人幫百企”和“五互五聯(lián)”活動,建立幫扶臺賬,實行五聯(lián)動幫扶措施,針對企業(yè)在工藝改進、車間改造、新藥研發(fā)中遇到的難題,提供“一對一”政策指導與技術(shù)幫扶。支持企業(yè)創(chuàng)新升級,鼓勵本地中藥生產(chǎn)企業(yè)依托商洛中藥材資源優(yōu)勢,開展中藥炮制工藝優(yōu)化、特色品種研發(fā)、產(chǎn)地趁鮮加工等,協(xié)助企業(yè)對接省級藥監(jiān)部門,暢通新產(chǎn)品注冊、備案等渠道,助力企業(yè)健康發(fā)展。開展入企幫扶8次,為企業(yè)紓困解難12個。
加強能力建設(shè),提升監(jiān)管效能。以推進藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)為抓手,積極組織監(jiān)管人員參加國家高研院、省級GMP檢查員、藥品檢驗檢測、跟班學習、現(xiàn)場教學等業(yè)務(wù)培訓,不斷提升監(jiān)管人員能力和水平。進一步完善技術(shù)支撐體系,推進市藥檢所檢驗室C級能力達標,開展化妝品檢驗檢測和醫(yī)療器械檢驗檢測試點等,為監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。組織藥品檢查員參加各類培訓5次,人均參與線上線下培訓90學時以上。
據(jù)了解,我市將持續(xù)強化藥品安全監(jiān)管舉措,加大風險排查力度,不斷完善“事前預防、事中監(jiān)管、事后處置”全鏈條監(jiān)管機制,為保障人民群眾用藥安全、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。